Il .gov significa che è ufficiale.I siti Web del governo federale spesso terminano con .gov o .mil.Prima di condividere informazioni riservate, assicurati di essere su un sito del governo federale.Il sito è sicuro.https:// garantisce che ti stai connettendo al sito Web ufficiale e che tutte le informazioni fornite siano crittografate e trasmesse in modo sicuro.Ruolo della FDA |Novità |Fatti veloci |Vaccini |terapeutica |Monkeypox e dispositivi medici |Frode e disinformazione |Contattare la FDA |Risorse addizionaliLa Food and Drug Administration statunitense svolge un ruolo fondamentale nella protezione degli Stati Uniti da attacchi chimici, biologici, radiologici, nucleari (CBRN) e minacce emergenti di malattie infettive.I ruoli della FDA nella preparazione e risposta al vaiolo delle scimmie durante questa emergenza sanitaria pubblica includono:Il vaiolo delle scimmie è una malattia rara causata dall'infezione da virus del vaiolo delle scimmie.Questo virus può diffondersi a chiunque attraverso un contatto ravvicinato, personale, spesso pelle a pelle.Attualmente, un alto tasso di casi noti negli Stati Uniti riguarda uomini gay e bisessuali e persone transgender e non binarie, ma questo virus non è limitato dalla sessualità o dal genere.Si prega di consultare la pagina dei Centers for Disease Control and Prevention 2022 United States Monkeypox Response per le ultime informazioni sulla rispostaEsiste un vaccino approvato e un test diagnostico autorizzato che può essere utilizzato per aiutare ad affrontare il virus.Per ulteriori informazioni, vedere: Passaggi di prevenzione CDC.In questo momento, le autorità sanitarie pubbliche non hanno raccomandato che il pubblico in generale debba essere vaccinato contro il vaiolo delle scimmie.Le autorità sanitarie pubbliche hanno raccomandato solo a persone selezionate di ricevere la vaccinazione.Ad esempio, la vaccinazione è raccomandata per coloro che sono stati esposti al vaiolo delle scimmie e per individui con determinati fattori di rischio.Fare riferimento alle raccomandazioni del CDC, Considerazioni per la vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie, per informazioni specifiche.Gli individui che hanno ricevuto un vaccino contro il vaiolo possono avere una certa protezione contro il vaiolo delle scimmie.Tuttavia, ci sono diversi fattori che potrebbero influenzare l'effettiva presenza dell'immunità, incluso il "prendere" (la lesione che si sviluppa nel sito di inoculo) del vaccino quando somministrato e il tempo trascorso dalla vaccinazione.Sì.Inoltre, da quando il vaiolo delle scimmie è stato rilevato per la prima volta negli Stati Uniti, la FDA sta lavorando a stretto contatto con i CDC, i laboratori commerciali e i produttori tradizionali per rendere i test sul vaiolo delle scimmie più facilmente disponibili per i pazienti e gli operatori sanitari.Esiste un solo test approvato dalla FDA, il set di primer e sonde per PCR in tempo reale non-variola Orthopoxvirus (K221834) del CDC, da utilizzare nei laboratori designati dal CDC e utilizza campioni di tampone prelevati direttamente da una lesione (eruzione cutanea o crescita).La FDA non è a conoscenza di dati clinici a sostegno dell'uso di altri tipi di campioni, come sangue o saliva, per il test del virus del vaiolo delle scimmie.Non ci sono trattamenti approvati dalla FDA per il vaiolo delle scimmie.Tuttavia, il CDC detiene un protocollo di accesso ampliato EA-IND (Investigational New Drug), a volte chiamato "uso compassionevole", che consente l'uso di un farmaco antivirale chiamato TPOXX (tecovirimat) per il trattamento del vaiolo delle scimmie.La sicurezza e l'efficacia di TPOXX nel trattamento del vaiolo delle scimmie nell'uomo non sono state stabilite.L'accesso esteso è un percorso per un paziente con una malattia o una condizione grave o immediatamente pericolosa per la vita per accedere a un prodotto medico sperimentale per il trattamento al di fuori degli studi clinici quando non sono disponibili opzioni terapeutiche comparabili o alternative.Per ulteriori informazioni, consultare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/expanded-access.Al momento, il CDC non è a conoscenza di alcun caso di vaiolo delle scimmie nell'attuale epidemia che sia stato associato alla manipolazione o al consumo di cibo.In generale, dovresti lavarti le mani dopo aver maneggiato l'imballaggio degli alimenti, dopo aver rimosso il cibo dall'imballaggio, prima di preparare il cibo per il consumo e prima di mangiare.I consumatori possono seguire le linee guida CDC sul lavaggio frequente delle mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi;e pulire e disinfettare frequentemente le superfici.Monkeypox può diffondersi a chiunque attraverso un contatto ravvicinato, personale, spesso pelle a pelle, tra cui:Per ulteriori informazioni, vedere: Come si diffonde |vaiolo delle scimmie |virus del vaiolo |Centro per la prevenzione e il controllo delle malattieUna persona con vaiolo delle scimmie può diffonderlo ad altri dall'inizio dei sintomi fino a quando l'eruzione cutanea non è completamente guarita e si è formato un nuovo strato di pelle.La malattia dura in genere 2-4 settimane.Il CDC raccomanda che le persone con vaiolo delle scimmie rimangano isolate a casa o in un altro luogo per tutta la durata della malattia.Il vaiolo delle scimmie può essere diffuso toccando oggetti, tessuti (vestiti o asciugamani) e le superfici che sono state utilizzate da qualcuno con il vaiolo delle scimmie.Chiunque maneggia, prepari e serva il cibo dovrebbe sempre seguire procedure sicure per la manipolazione degli alimenti, come lavarsi spesso le mani e le superfici.Per ulteriori informazioni, vedere: Come si diffonde |vaiolo delle scimmie |virus del vaiolo |Segni e sintomi del CDC |vaiolo delle scimmie |virus del vaiolo |Centro per la prevenzione e il controllo delle malattiePratiche di isolamento e prevenzione per le persone con Monkeypox: CDC Congregate Living Settings |vaiolo delle scimmie |virus del vaiolo |Centro per la prevenzione e il controllo delle malattieLa FDA ha approvato il vaccino JYNNEOS nel 2019, per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie negli adulti di età pari o superiore a 18 anni determinati ad essere ad alto rischio di infezione del vaiolo o del vaiolo delle scimmie.Per ulteriori informazioni: FDA Fast Facts: jynneos, coreano, cinese semplificato, spagnolo, tagalog, vietnamitaAttualmente, non ci sono trattamenti approvati dalla FDA per il vaiolo delle scimmie;tuttavia, il TPOXX (tecovirimat), un farmaco antivirale, viene reso disponibile attraverso uno studio clinico controllato randomizzato sponsorizzato dal National Institutes of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e anche attraverso il CDC sotto un'autorità della FDA chiamata Expanded Access, o "compassionevole uso."Come sfondo, nel 2018, la FDA ha approvato TPOXX per il trattamento del vaiolo negli adulti e nei bambini.Poiché il vaiolo è debellato a livello globale, la FDA ha approvato il TPOXX secondo le normative "Animal Rule", poiché non era né etico né fattibile testare l'efficacia del farmaco negli esseri umani.TPOXX è stato approvato per il trattamento del vaiolo sulla base dei dati di efficacia ottenuti da studi sugli animali, in particolare primati non umani infettati dal virus del vaiolo delle scimmie e conigli infettati dal virus del vaiolo dei conigli.Tali studi erano rilevanti poiché i virus che causano il vaiolo, il vaiolo delle scimmie e il vaiolo dei conigli appartengono alla stessa famiglia di virus chiamati "orthopoxvirus".I dati sulla sicurezza sono stati ottenuti in volontari umani sani senza un'infezione da vaiolo o vaiolo delle scimmie.A differenza del vaiolo, il vaiolo delle scimmie era endemico in altre parti del mondo (ad esempio, nella Repubblica Democratica del Congo) al momento dell'approvazione iniziale di TPOXX.Di conseguenza, è rimasto sia etico che fattibile condurre studi clinici sull'uomo per studiare il TPOXX per il trattamento del vaiolo delle scimmie.Pertanto, TPOXX per il trattamento della malattia del vaiolo delle scimmie non era appropriato per l'approvazione secondo il percorso descritto nei regolamenti della FDA sugli animali.La sicurezza e l'efficacia di TPOXX nel trattamento del vaiolo delle scimmie nell'uomo non sono state stabilite.È essenziale condurre studi randomizzati e controllati per valutare la sicurezza e l'efficacia di TPOXX negli esseri umani con infezioni da vaiolo delle scimmie.Al momento non sappiamo se il TPOXX sarà utile nel trattamento dei pazienti con vaiolo delle scimmie, poiché i farmaci efficaci negli studi sugli animali non sono sempre efficaci nell'uomo.L'8 settembre 2022, NIAID ha aperto uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di TPOXX per il trattamento dell'infezione da vaiolo delle scimmie.Gli operatori sanitari dovrebbero incoraggiare i loro pazienti con infezione da vaiolo delle scimmie a essere valutati per l'arruolamento in questo studio.Per i pazienti per i quali l'arruolamento in questo studio non è fattibile (p. es., un sito di studio clinico non è geograficamente accessibile), l'uso di tecovirimat nell'ambito del protocollo di accesso esteso del CDC dovrebbe essere coerente con le linee guida applicabili per l'uso di tecovirimat.I virus possono cambiare nel tempo.A volte questi cambiamenti rendono i farmaci antivirali meno efficaci nel combattere il virus che prendono di mira, il che significa che quei farmaci non funzioneranno bene o potrebbero non funzionare affatto.TPOXX agisce inibendo una proteina virale, chiamata VP37, condivisa da tutti gli orthopoxvirus (p. es., virus del vaiolo, virus del vaiolo delle scimmie, virus del vaccino).Tuttavia, come indicato nell'etichetta del farmaco, TPOXX ha una bassa barriera alla resistenza virale.Ciò significa che piccole modifiche alla proteina VP37 potrebbero avere un grande impatto sull'attività antivirale di TPOXX.Gli scienziati del CDC stanno monitorando attivamente i cambiamenti nel virus del vaiolo delle scimmie che potrebbero rendere il virus meno suscettibile al TPOXX.A causa della possibilità che il virus diventi resistente al TPOXX, è importante che il farmaco venga utilizzato in modo giudizioso.I pazienti devono arruolarsi nello studio clinico randomizzato e controllato di NIAID quando possibile per facilitare la valutazione del profilo di sicurezza, efficacia e resistenza di TPOXX.Per i pazienti per i quali l'arruolamento in uno studio clinico randomizzato non è fattibile (p. es., un sito di studio clinico non è geograficamente accessibile), l'uso di TPOXX nell'ambito del protocollo di accesso esteso del CDC dovrebbe essere coerente con le linee guida applicabili per l'uso di TPOXX.Il 12 settembre 2022, la FDA ha rilasciato ulteriori informazioni in recensioni pubblicate pubblicamente a sostegno dell'approvazione della nuova domanda di farmaco per tecovirimat per descrivere i cambiamenti specifici nelle proteine ​​VP37 degli orthopoxvirus (p. es., vaccinia virus e monkeypox virus) che sono associati alla resistenza ai farmaci tecovirimat .Come descritto nelle revisioni della FDA, numerosi studi indipendenti hanno caratterizzato lo sviluppo della resistenza al tecovirimat negli orthopoxvirus negli studi sulle colture cellulari, negli studi sugli animali e in un caso aneddotico umano di vaccinia progressiva.Questi studi hanno identificato diversi percorsi genetici per gli orthopoxvirus per diventare resistenti al tecovirimat, che comporta l'emergere di sostituzioni di amminoacidi nel bersaglio del farmaco virale VP37 (vedi tabella sotto).Molte delle vie di resistenza richiedono solo una singola modifica dell'amminoacido in VP37 per causare una sostanziale riduzione dell'attività antivirale di tecovirimat.Tabella: Sostituzioni di aminoacidi di Orthopoxvirus VP37 associate a resistenza a TecovirimatSostituzioni di singoli amminoacidi: H238Q, N267D/S, G277C, D283G/Y, A290V, D294V, A295E, L302P/QCombinazioni di sostituzioni di amminoacidi: F25V+I372N, L178S+Y258C, N179H+D283G, H194N +303insSVK, N267D+I309T, N267S+I317V, G277C+I372N, D280G+D294G, A290V+L315M, K68N+Y25 D225A+Y258C+D280GCollettivamente, questi studi indicano che tecovirimat ha una bassa barriera alla resistenza, e questo deve essere considerato nel contesto dell'attuale emergenza sanitaria pubblica del vaiolo delle scimmie perché esiste il rischio che il virus resistente a tecovirimat possa emergere e possibilmente diffondersi.La FDA sta rilasciando queste informazioni per aiutare gli sforzi di sequenziamento genomico della comunità scientifica per supportare la sorveglianza nazionale dell'attuale epidemia di virus del vaiolo delle scimmie negli Stati Uniti La FDA ritiene che il rilascio di queste informazioni aggiuntive faciliterà ulteriormente la capacità di monitorare lo sviluppo e la diffusione di tecovirimat resistenti virus e quindi è importante nella promozione della salute pubblica.Per ulteriori informazioni: FDA Fast Facts: TPoxx, coreano, cinese semplificato, spagnolo, tagalog, vietnamita, vedere anche: Informazioni terapeutiche sul vaiolo della FDA.Per domande sullo sviluppo di prodotti terapeutici del Centro FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER), contattare: CDERPublicHealthEmergencyProductDevelopment@fda.hhs.govPer informazioni sui dispositivi medici, inclusi i test del vaiolo delle scimmie, vedere: vaiolo delle scimmie e dispositivi medici.Sfortunatamente, durante le situazioni di emergenza, i prodotti fraudolenti che affermano di prevenire, curare o curare condizioni associate all'emergenza appaiono quasi sempre in vendita.La FDA controlla i prodotti fraudolenti e le false dichiarazioni di prodotti relative alle minacce emergenti di malattie infettive e adotta le misure appropriate per proteggere i consumatori.Puoi segnalare un prodotto fraudolento del vaiolo delle scimmie alla FDA.La pagina include opzioni per la segnalazione telefonica e online in inglese o in spagnolo.Inoltre, la FDA ha adottato misure significative per combattere la disinformazione sui prodotti regolamentati dalla FDA comunicati online, nei notiziari e da funzionari pubblici di alto profilo, celebrità e altri punti vendita.Continuiamo a cercare opportunità per combattere frontalmente la disinformazione in modi che i consumatori possano capire e comunicare facilmente il potenziale danno reale.Trova informazioni sanitarie affidabili dalla FDA e dai nostri partner governativi.Vedi le risorse qui sotto.Consumatori e informazioni generali: contattare FDA Puoi anche chiamare 1-888-INFO-FDA / (1-888-463-6332)Per domande sullo sviluppo di prodotti terapeutici CDER, contattare: CDERPublicHealthEmergencyProductDevelopment@fda.hhs.govRuolo della FDA |Novità |Fatti veloci |Vaccini |terapeutica |Diagnostica |Frode e disinformazione |Contattare la FDA |Risorse addizionaliIscriviti per ricevere avvisi e-mail sulla preparazione alle emergenze e sugli argomenti di risposta 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